МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
 21.12.2010 № 1141 
м.Київ
Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ - інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення

Відповідно до пунктів 3 та 4 розділу ІІ Завдань і заходів з виконання Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ - інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ - інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки, наведених у додатку до Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ - інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ - інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки, затвердженої Законом України від 19.02.2009 № 1026-VI, статей 1, 16 Закону України "Про державну статистику" та статті 19 Закону України "Про інформацію"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення тестування на ВІЛ - інфекцію та забезпечення якості досліджень (далі - Порядок), що додається.

2. Затвердити форми первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію та інструкції щодо їх заповнення, що додаються:

2.1. Форму первинної облікової документації № 502-3/0 "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 502-3/0 "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на антитіла до ВІЛ";

2.2. Форму первинної облікової документації № 498-3/0 "Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі __ " та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-3/0 "Журнал протоколів проведення досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу на тест-системі __ ";

2.3. Форму первинної облікової документації № 503-5/0 "Довідка № __ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-5/0 "Довідка № __ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу";

2.4. Форму первинної облікової документації № 502-4/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 502-4/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на антитіла до ВІЛ";

2.5. Форму первинної облікової документації № 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-4/0 "Направлення на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ";

2.6. Форму первинної облікової документації № 249-5/0 "Направлення на проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-5/0 "Направлення на проведення досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю";

2.7. Форму первинної облікової документації № 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-5/0 "Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів";

2.8. Форму первинної облікової документації № 503-6/0 "Довідка № __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-6/0 "Довідка № __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю";

2.9. Форму первинної облікової документації № 503-7/0 "Довідка № ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-7/0 "Довідка № ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту";

2.10. Форму первинної облікової документації № 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-6/0 "Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень";

2.11. Форму первинної облікової документації № 503-8/0 "Довідка № __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-8/0 "Довідка № __ про негативні результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ";

2.12. Форму первинної облікової документації № 503-9/0 "Довідка № __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-9/0 "Довідка № __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ";

2.13. Форму первинної облікової документації № 503-10/0 "Довідка № __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-10/0 "Довідка № __ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ";

2.14. Форму первинної облікової документації № 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-7/0 "Журнал банку зразків сироваток крові";

2.15. Форму первинної облікової документації № 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-6/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)";

2.16. Форму первинної облікової документації № 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-8/0 "Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік)";

2.17. Форму первинної облікової документації № 498-9/0 "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-9/0 "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ";

2.18. Форму первинної облікової документації № 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-7/0 "Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ";

2.19. Форму первинної облікової документації № 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-10/0 "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)";

2.20. Форму первинної облікової документації № 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-11/0 "Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера";

2.21. Форму первинної облікової документації № 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-4/0 "Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих";

2.22. Форму первинної облікової документації № 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-5/0 "Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів";

2.23. Форму первинної облікової документації № 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-6/0 "Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів";

2.24. Форму первинної облікової документації № 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-7/0 "Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами";

2.25. Форму первинної облікової документації № 503-4/0 "Довідка № __ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-4/0 "Довідка № __ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ";

2.26. Форму звітності № 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми звітності № 58 (квартальна) "Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів".

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Порядку, затвердженого цим наказом, у підпорядкованих закладах охорони здоров'я, в яких проводиться тестування на ВІЛ - інфекцію.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27.08.2009 № 639 "Про затвердження Тимчасового порядку обстеження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів, їх використання, зберігання та обліку результатів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.11.2009 за № 1026/17042.

5. Голові Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Черенько С.О.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Бідного В. Г.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр З.М.Митник